Мирамистин® и Directum RX растворяют бумажный документооборот

О компании

ООО “ИНФАМЕД К” — разработчик и эксклюзивный производитель таких известных лекарственных препаратов, как Мирамистин® и Окомистин®. Компания осуществляет полный цикл производства: от синтеза активной фармацевтической субстанции до выпуска готового продукта и работает в соответствии с международными стандартами качества GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащие производственные практики). 

Завод был открыт в 2014-м году и стал первым высокотехнологичным фармацевтическим предприятием в Калининградской области, выпускающим уникальную продукцию. Компания стремится к постоянному совершенствованию во всех процессах.

Цели и задачи

Качество лекарственных средств зависит от десятков бизнес-процессов. Они сопровождаются масштабным документооборотом, связанным с тысячами регламентов, процедур, методических инструкций, руководств, которые требуют  своевременного исполнения в соответствии с жесткими стандартами и поддержания их в актуальном состоянии. Целостность всех данных должна соответствовать девяти критериям, среди которых: прослеживаемость, подлинность и доступность. Обеспечение целостности данных на фармпроизводстве — это базовое требования любого регулирующего и сертификационного органа. 

Задачи цифровизации процессов управления качеством лекарственных препаратов в ООО «ИНФАМЕД К»

• Соблюдение стандартов GMP.
• Соблюдение требований по целостности данных.
• Эффективная работа с CAPA (корректирующими и предупреждающими действиями) с целью устранения и предотвращения повторного возникновения отклонений.
• Организация процесса управления Изменениями.
• Автоматизация процессов создания, утверждения, актуализации, аннулирования GMP-документации.
• Организация единого цифрового архива.
• Прозрачное взаимодействие участников процессов.
• Улучшение условий труда, минимизация рутинных операций.
• Профессиональный рост сотрудников за счет использования цифровых решений.

Для реализации поставленных задач была выбрана компания Акелон, предлагающая решение по управлению процессами Фармацевтической системы качества на платформе DirectumRX. Валидацию системы в соответствии с требованиями GMP и GAMP5 осуществлял внешний подрядчик.

Бизнес-заказчиком проекта выступил начальник отдела обеспечения качества - Алла Боровик.

Каждый фармацевтический производитель должен обеспечивать высокое качество лекарственных препаратов — от этого зависит жизнь людей. Без должного контроля и своевременного воздействия на процесс этого не добиться. Современное фармпроизводство должно быть высокотехнологичным, максимально эффективным, структурированным, прозрачным и гибким. Соблюдение этих требований невозможно без надежного цифрового поля компании.

Внедрение цифровых инструментов для оптимизации бизнес-процессов в соответствии с международными стандартами GMP даёт нам значительное преимущество и повышает управляемость системой качества. Это прежде всего сказывается на сокращении влияния человеческого фактора: люди совершают меньше ошибок, соблюдаются сроки и регламенты, снижаются риски несоответствия.

Алла Боровик, начальник отдела обеспечения качества ИНФАМЕД К

Используемые решения и подходы

• Платформа: Directum RX.
• СУБД: PstgreeSQL
• Модули: Управление изменениями, Управление CAPA, Управление GMP документацией.
• Интеграция с системой 1С. 
• Интеграция с доменом Active Directory.
• Интеграция с онлайн-редактором ONLYOFFICE. 

Решения проекта

ООО «ИНФАМЕД К» и компания «Акелон» реализовали проект цифровизации процессов управления GMP документацией, CAPA и Изменениями ФСК на платформе DirectumRX. 

Цифровизация системы качества позволяет структурировано накапливать знания обо всех процессах и анализировать их. Это платформа для дальнейшего совершенствования процессов, более точного управления ими; она предоставляет обширные данные для прогнозирования возможных рисков и разработки надежных стратегий контроля, которые гарантируют соответствие лекарственных средств.

Решения и ход проекта смотрите в видео Цифровизация процессов управления качеством лекарственных препаратов в ООО «ИНФАМЕД К»

Результаты и перспектива

В результате проекта мы, прежде всего, снизили влияние человеческого фактора и повысили соответствие требованиям регулятора в области обеспечения качества лекарственных средств. Это была первостепенная задача, но не конечная точка. В дальнейшем планируем развивать и модернизировать проект для получения большего эффекта. В ближайшей перспективе — цифровизация других процессов предприятия. Это проект на будущее.   

Значимость проекта

Сегодня лидеры российского бизнеса признают высокую роль социальной ответственности, корпоративной культуры и экологического воздействия в устойчивом развитии компаний. Фармпроизводство в силу своей социальной значимости становится индикатором осознанности бизнеса в необходимости ESG-трансформации.

Проект в ИНФАМЕД К представляет интерес для всей фармацевтической отрасли. Он не только  детально демонстрирует процедуру повышения эффективности одного из ключевых процессов фармы — управление качеством, но и повышение управляемости предприятия в целом.  Кроме того, для бизнеса важно, что проект повышает соответствие требованиям регулятора в области ФСК.

Переводя процессы ФСК (фармацевтической системы качества) из масштабного бумажного формата в цифровой, фарма улучшает качество лекарственных средств,  минимизирует влияние человеческого фактора, избавляет сотрудников от рутинных действий и снижает углеродный след компании.

Результаты по стратегии устойчивого развития (ESG)

Работа фармацевтической системы качества (ФСК) без комплексной цифровой трансформации способна за короткий срок собрать в фармкомпании тонны бумажных документов и терабайты разрозненных файлов, на работу с которыми сотрудники тратят сотни часов рабочего времени. 

Проект не только  детально демонстрирует процедуру повышения эффективности одного из ключевых процессов фармы — управления качеством, но и повышает управляемость предприятия в целом: 

• минимизирует влияние человеческого фактора на высокотехнологичный процесс (S);
• избавляет сотрудников от рутинных действий и экономит время на выполнение операций (S);
• совершенствует корпоративную культуру в компании (G);
• влияет на повышения качества важных для общества препаратов (S/G) ;
• снижает углеродный след компании (E).

Показатели

• На 40% сократился бумажный документооборот
• В 2 раза ускорились бизнес-процессы 
• на 10% сократились материальные расходы 

Количество пользователей, охваченных автоматизацией по проекту, не превышает 80 человек. Но произошедшие в компании изменения, связанные с проектом, затронули всех сотрудников, так как система качества относится ко всему предприятию.  Не исключено, что в перспективе эти изменения создадут новую корпоративную культуру в компании.

Команда проекта

Команда ИНФАМЕД К

• Евгений Горохов - директор проекта
• Дмитрий Луканин – руководитель проекта
• Алла Боровик – бизнес-заказчик
• Ксения Делина – ведущий пользователь
• Ольга Сиротина – ведущий пользователь
• Анастасия Шабанова - ведущий пользователь
• Михаил Самусенко – ИТ-специалист

Команда Акелон консалтинг

• Руслан Калашников - руководитель проекта
• Евгения Жвакина - аналитик
• Анна Белюта - аналитик
• Сергей КОлмаков - консультант
• Александр Волошин - ведущий разработчик
• Сергей Титовец - разработчик
• Евгений Багдасаров - разработчик
• Павел Князькин - ведущий сервисный инженер
• Денис Лехмус - аккаунт-менеджер

Об авторе

Моя роль заключалась в организации ИТ-инфраструктуры для проекта, доступов и стабильной работы, доступов команде интеграторов, консультациях сотрудников по специфике работы в системе. Проект мне понравился. Система Directum RX хоть и сложная, но логика в ней прослеживается. В начале сотрудникам было трудно, так как не было опыта работы. Помогли обучение и регулярные консультации. На данный момент оцениваю проект как 100% реализацию целей.