Как Directum RX помог организовать систему менеджмента качества в фармацевтической компании ООО «Велфарм»

Компания-заказчик

«Велфарм групп» — современный российский фармацевтический производитель полного цикла, основанный на базе фармхолдинга Bright Way Group. Компания вносит значимый вклад в обеспечение лекарственной безопасности страны и сохранение здоровья нации. Velpharm активно развивает технологии, повышая биодоступность препаратов за счет применения инновационных вспомогательных веществ и оптимизации производственных процессов.

Компания-исполнитель

«Акелон Консалтинг» помогает российскому бизнесу расти и развиваться, обеспечивая модернизацию и интеграцию базовых и глобальных ИТ-систем, необходимых для успешной цифровой трансформации.

Описание проекта

Для повышения эффективности работы, улучшения качества выпускаемой лекарственной продукции и для соответствия нормативным требованиям GxP ООО «Велфарм» принял решение о внедрении eQMS на платформе Directum RX (документация GxP, обучение персонала).

Бизнес-контекст

Проект по внедрению осуществлялся сразу для двух юридических лиц — ООО «Велфарм» и ООО «Велфарм-М». Отметим, что ООО «Велфарм» имеет две производственные площадки.

Фармацевтические компании обязаны соблюдать принципы GxP, которые предъявляет высокие требования к ведению соответствующей документации. GxP-документация охватывает все аспекты производства, контроля качества, хранения и распространения продукции в строго регулируемых отраслях, включая фармацевтику, где безопасность и качество продукции имеют первостепенное значение.

Аббревиатура «GxP» объединяет различные стандарты:
         ●  GMP (Good Manufacturing Practice) — Надлежащая производственная практика.
         ●  GLP (Good Laboratory Practice) — Надлежащая лабораторная практика.
         ●  GCP (Good Clinical Practice) — Надлежащая клиническая практика.
         ●  GDP (Good Distribution Practice) — Надлежащая дистрибьюторская практика.
         ●  GSP (Good Storage Practice) — Надлежащая практика хранения.
 

Цели и задачи проекта

Руководство ООО «Велфарм» поставило перед собой достаточно амбициозные цели:
         ●  Оптимизировать документооборот и бизнес-процессы. Соблюдая стандарты GxP, ООО «Велфарм» оптимизирует документооборот и бизнес-процессы, переводя документы ФСК в электронный вид и автоматизируя их обработку.
         ●  Сократить трудозатраты сотрудников. ООО «Велфарм» планирует повысить эффективность работы сотрудников за счет автоматизации обработки документов по Обучению персонала и GxP-документами.
         ●  Экономия финансовых средств на расходные материалы. Благодаря внедрению цифровых продуктов ООО «Велфарм» планирует сократить затраты на бумагу, печать, пересылку и архивирование (хранение) бумажных документов.
         ●  Снижение рисков. Одна из главных целей — минимизировать риски, связанные с обработкой документов GxP и документацией по Обучению персонала.

Проект включает в себя автоматизацию следующих процессов:

         1. Блок документация GXP:
                  ● Работа с GxP документом. Учетные копии.
                  ● Оценка актуальности GxP документов. Протокол рассмотрения документа GxP.
                  ● План-график разработки документов.
                  ● Выдача и возврат документов GxP в электронный и бумажный архивы.

         2. Блок обучения персонала:
                  ● Первичное обучение.
                  ● Непрерывное обучение.
                  ● Внешнее обучение.
                  ● Внеплановое обучение.
Отметим, что бизнес-заказчиком по автоматизируемым процессам выступили сотрудники Департамента качества.

Используемые решения и подходы

В рамках проекта в ООО «Велфарм» был внедрен продукт Akelon QMS в составе двух модулей: «Документация GxP» и «Обучение персонала», создан на базе платформы Directum RX. Также настроена интеграция с системой 1С для работы с организационно-штатной структурой (ОШС).

Отметим, что первичная загрузка ОШС происходит посредством миграции данных соответствующих справочников посредством решения «Утилита импорта». Обновление данных по ОШС производится посредством интеграции систем 1С и Directum RX через сервис интеграции.

История проекта

Проект стартовал 19 февраля 2024 год. На момент подачи заявки проект находится на этапе тестовой эксплуатации.

Проект включал в себя следующие этапы:

      1. Инициация и организация проекта. На данном этапе была создана единая проектная команда из
          представителей заказчика и исполнителя. Определены ключевые задачи управления проектом и
          разработан подробный план-график.
      2. Обучение рабочей группы.
      3. Анализ бизнес-процессов и систем, требующих интеграции. На данном этапе была разработана
          архитектура будущей системы, определены и задокументированы необходимые изменения в программном
          обеспечении. Также была создана проектная документация для последующей настройки и доработки. В
          результате было получено четкое понимание целевой системы и объема работ по автоматизации
          ключевых бизнес-процессов.
      4. Настройка и адаптация системы. Данный этап включал в себя выполнение работ по подготовке
          необходимой инфраструктуры, развертыванию среды разработки и тестирования, а также настройку и
          модификацию системы Directum RX в соответствии с утвержденными требованиями, включая
          конфигурацию бизнес-процессов.
      5. Тестовая эксплуатация. Основным итогом данного этапа проекта стало подтверждение готовности
          системы к работе, а также проверка ее устойчивости к планируемым нагрузкам.
      6. Обучение пользователей. На данном этапе проекта созданы обучающие материалы для всех категорий
          пользователей. Они включают подробные инструкции для сотрудников и ИТ-специалистов, а также записи
          с очных тренингов, демонстрирующие работу с различными интерфейсами системы.
      7. Опытно-промышленная эксплуатация. Необходимым блоком работ на этапе ОПЭ стала необходимость
          проведения миграции исторических данных по накопленным документам компании. Для реализации этой
          задачи были проведены совместные работы по заполнению шаблонов для миграции данных, настройке
          утилиты импорта и тестированию миграции данных на этапе тестовой эксплуатации.
      8. Валидация системы. Валидация в фармацевтике — процедура, документально подтверждающая
          соблюдение отраслевых нормативов целевым предприятием. Ключевыми нормативными документами,
          определяющими порядок валидации компьютеризированных систем, являются правила GMP.

          Концептуально, валидация компьютеризированных систем соответствует принципам валидации процессов
          и оборудования. Можно выделить следующие ключевые этапы процесса: Квалификация дизайна (DQ),
          Квалификация установки (IQ), Квалификация функционирования (OQ), Квалификация эксплуатации (PQ).

Результаты

Внедрение eQMS на платформе Directum RX позволило достичь компаниям ООО «Велфарм» и ООО «Велфарм-М» значительных улучшений в системе менеджмента качества, охватывающих области документации GxP и обучения персонала. Ниже представлены ключевые результаты:

Повышение эффективности управления документами. Система автоматизировала процессы создания, согласования, утверждения и хранения документов.

Контроль документации. Directum RX обеспечил автоматическое отслеживание всех изменений в документах. Система гарантирует целостность документации и упрощает аудит.

Быстрый доступ к документам. Сотрудники получили централизованный доступ к актуальной документации. Это ускорило рабочие процессы и минимизировало задержки, связанные с поиском необходимых документов.

Упрощение процесса аудита. Система позволяет быстро и легко предоставлять аудиторам необходимые документы и информацию, что значительно упрощает и ускоряет проведение аудитов. Автоматизированный поиск и формирование отчетов существенно сократили время подготовки к аудитам.

Снижение рисков, связанных с бумажной документацией. Переход на электронный документооборот исключил риски потери, повреждения или несанкционированного доступа к документам.

Повышение эффективности обучения. Система Directum RX обеспечила более структурированный и эффективный процесс обучения.

Повышение доступности учебных материалов. Сотрудники получили доступ к актуальным учебным материалам, что повысило удобство и эффективность обучения.

Сокращение времени на администрирование обучения. Автоматизация процессов обучения освободила время сотрудников, ответственных за организацию обучения, для выполнения других задач.

Снижение операционных затрат. Автоматизация процессов управления документацией и обучением привела к снижению операционных затрат.

Повышение качества выпускаемой продукции. Улучшение системы менеджмента качества, обеспечиваемое eQMS, напрямую влияет на повышение качества продукции.

Повышение соответствия нормативным требованиям. Внедрение eQMS повысило соответствие компании нормативным требованиям GxP.

Показатели эффективности

До 120 пользователей, одновременно работающих в системе. Тестирование показало, что система стабильно функционирует при указанной нагрузке, без заметных снижений производительности или сбоев.

До 200 пользователей, охваченных автоматизацией по проекту. В настоящее время проводится мониторинг эффективности работы системы и планируется дальнейшее развитие проекта

В ООО «Велфарм» считают, что цифровизация может помочь в упрощении бизнес-процессов в фармацевтических компаниях. Благодаря качественным ИТ-решениям, таким, как Directum RX, бизнес становится более конкурентоспособным и эффективным.

Планы по развитию

Компания ООО «Велфарм» не планирует останавливаться на достигнутом. Следующим этапом развития видит внедрение LIMS — современной цифровой системы управления лабораторией. Система обеспечит полный контроль над лабораторными процессами: от проведения испытаний и учета ресурсов (расходных материалов и оборудования) до управления программами стабильности и анализа результатов.