Эффективность и инновации: как Akelon QMS помог в цифровизации «Изварино Фарма»

Описание заявки

Документы не теряются, обучение не откладывается, а каждый этап – от согласования документов, связанных с GxP, до подготовки сотрудников – эффективно управляется в единой системе Akelon QMS. Компания «Изварино Фарма» сделала важный шаг к цифровому будущему, что позволило не только обеспечить соответствие самым строгим отраслевым стандартам, но и значительно повысить эффективность внутренних процессов.

С переходом на Akelon QMS организация смогла оптимизировать множество рутинных задач, улучшив коммуникацию между различными отделами. Это означает, что все операции, связанные с управлением качеством, теперь находятся под строгим контролем и отслеживаться в реальном времени. Система обеспечивает прозрачность на каждом этапе, что способствует более быстрому принятию решений и сокращению времени на выполнение необходимых действий.

Благодаря интеграции системы управления качеством сотрудники компании получают актуальную информацию и могут быстро адаптироваться к изменениям, что особенно важно в условиях современной фармацевтической отрасли. Такой подход не только обеспечивает надежное соблюдение всех нормативных требований, но и способствует созданию более качественной продукции, что, в свою очередь, повышает доверие клиентов и партнеров.

Компания-заказчик

ООО «Изварино Фарма» – российская фармацевтическая компания. Основное направление деятельности предприятия заключается в разработке и производстве лекарственных средств, используемых в различных областях медицины: акушерство и гинекология, эндокринология, кардиология, трансплантология и онкология. На текущий момент портфель компании включает более 70 наименований лекарственных препаратов.

Компания-исполнитель

Компания «Акелон Консалтинг» уже более 15 лет активно помогает российскому бизнесу в модернизации и интеграции информационных технологий. Миссия компании заключается в стремлении развивать новые технологии и помогать бизнесу адаптироваться к изменениям, которые имеют важное значение.

Бизнес-контекст

В фармацевтической отрасли управление документацией, соответствующей принципам GxP, и обучение персонала требуют строгого контроля и высокой степени ответственности. Компания «Изварино Фарма» столкнулась с серьезной задачей: необходимо было обеспечить актуальность регламентирующих документов, автоматизировать процессы согласования, минимизировать риски возникновения ошибок и стандартизировать обучение сотрудников. Эти аспекты являются критически важными для соблюдения нормативных требований и поддержания высокого качества продукции.

Руководство «Изварино Фарма» приняло решение, что для достижения поставленных целей необходимо внедрить единую цифровую систему, которая обеспечивала бы не только прозрачность, но и целостный контроль за всеми процессами, а также соответствие действующим отраслевым стандартам.

В результате была выбрана система Akelon QMS. Она предоставляет возможность комплексного управления всей документацией в рамках требований GxP, что существенно упрощает процессы согласования и внедрения новых регламентов. Akelon QMS также включает в себя модули для автоматизации обучения сотрудников, что позволяет значительно сократить время на подготовку и проведение тренингов, а также гарантировать, что каждый работник получает актуальную информацию и необходимые навыки.

Цели и задачи проекта

Цель проекта – автоматизация и цифровизация процессов управления регламентирующими документами и обучением персонала в ООО «Изварино Фарма» с помощью Akelon QMS.

Ключевые задачи

Цифровизация и автоматизация управления регламентирующими и регистрирующими документами:

• Внедрение электронного документооборота для регламентирующих и регистрирующих документов.
• Автоматизация процессов создания, согласования, утверждения и актуализации документов.
• Контроль жизненного цикла документов, включая продление, актуализацию и аннулирование.

Оптимизация процессов работы с документами:

• Формирование план-графиков и внеплановых запросов на изменение документов.
• Интеграция шаблонов для автоматизации создания документов и приложений.
• Внедрение механизмов подписания, штамповки и учета версий документов.

Централизация и автоматизация обучения персонала:

• Создание единой системы учета обучения, инструктажей и аттестаций сотрудников.
• Организация первичного, периодического и внепланового обучения.
• Проведение обучения, тестирования и фиксация результатов в индивидуальных досье.
• Интеграция системы в существующие бизнес-процессы:
• Адаптация системы под специфические требования заказчика.
• Обеспечение плавного перехода на новую платформу.
• Обучение сотрудников и поддержка в процессе внедрения.
• Обеспечение соответствия регуляторным требованиям:
• Поддержка стандартов GxP на всех этапах работы с документами и обучением.
• Внедрение механизмов контроля и отчетности для аудитов и проверок.

Используемые решения и подходы

В рамках реализации проекта внедрены следующие модули Akelon QMS:  Модуль «Документация GxP», Модуль «Обучение персонала». Решение разработано на базе Dirdctum RX.

Модуль «Документация GxP»

Предназначен для  автоматизация управления регламентирующими и регистрирующими документами:

• оценка актуальности действующих документов;
• формирование план-графика создания, актуализации и аннулирования документов;
• создание внеплановых запросов на создание, актуализацию и аннулирование документов;
• разработка, согласование и утверждение документов и их приложений с вариативностью под различные виды документов;
• создание тела документа на основе шаблонов;
• формирование приложений к документам через формирование отчетов по различным объектам системы;
• формирование согласующих и утверждающих на основе матрицы согласования;
• внесение в титульные листы документов информации о подписании, а также наложение необходимых штампов;
• внесение информации о подписании на чертежные документы;
• проведение обучения по вводимым в действие документам;
• проведение ознакомления с документом;
• продление срока действия документа;
• аннулирование документа;
• выдача и возврат учетных копий документов как в электронных версиях, так и бумажных.

В рамках автоматизации регистрирующих документов:

• создание и согласование документов, относящихся к претензионной   деятельности (акты, протоколы, претензии, письма, отчеты);
• создание и согласование документов, относящихся к проведению   внутренних аудитов;
• создание и согласование заявки на производство серий;
• для автоматизации создания документа с видом Спецификация созданы   справочники для Лекарственных препаратов, Объектов контроля, Нормы отбора проб, Единицы измерения, Лекарственные формы, Показатели   контроля, Методы контроля;
• для автоматизации создания документа с видом Досье;
• производственной площадки созданы справочники Оборудование,   Помещения, Инженерные системы.

Для анализа производился расчет эффективности внедрения модуля «Документация GxP».

При бумажном документообороте в 2023 году сотрудники «Изварино Фарма» потратили на распечатывание РД документации 2721 час (325 рабочих дней). С электронным документооборотом результат значительно лучше — 692 часа (80 рабочих дней). Экономия при использовании модуля составила за год 245 дней.

Модуль «Обучение персонала»

Охватоывает процессы обучения сотрудника с момента его трудоустройства и до увольнения:

• заявка от HR-специалиста на внесение нового сотрудника в систему и создание матрицы обучения;
• обучение вновь поступивших сотрудников;
• обучение переведенных сотрудников в рамках подразделения;
• формирование и обучение по первичным программам обучения и периодическим;
• проведение аттестаций сотрудников и фиксации результатов;
• проведение инструктажей сотрудников;
• согласование и проведение внешнего профессионального обучения;
• создание лекций в системе;
• формирование программы проведения лекций с возможностью переноса, отмены, замены лектора;
• проведение плановых и внеплановых лекций с возможностью тестирования полученных знаний;
• обучение персонала по всем вводимым в компании регламентирующим документам;
• ведение индивидуального досье сотрудника с фиксацией всех обучений, пройденных в рамках компании;
• формирование тестов по проверке знаний сотрудников с неограниченным количеством вопросов и рандомным их выбором;
• уведомление руководителей и наставников о результатах обучения сотрудника;
• возможность фиксации как очных, так и дистанционных обучений.

Подход к внедрению включал анализ текущих процессов, адаптацию системы под требования заказчика, тестирование и поэтапный переход на новую платформу.

Был произведен расчет эффективности внедрения модуля «Обучение персонала».

При бумажном документообороте в 2023 году сотрудники «Изварино Фарма» потратили на обучение (имеющихся и новых) работников 2822 часа (354 рабочих дня). С электронным документооборотом эта цифра была куда ниже — 230 часов 30 минут (32 рабочих дня). Экономия составляет порядка 322 рабочих дня.

История проекта

Дата начала проекта: 29 мая 2023 года.

На момент подачи заявки проект успешно завершает ключевой этап валидации. Это важный шаг, который позволяет убедиться в корректности работы всех систем и компонентов. Завершение этого этапа свидетельствует о готовности проекта к следующему важному шагу — вводу в промышленную эксплуатацию. Это означает, что все необходимые подготовительные работы завершены, и проект готов к активному использованию в реальных условиях. В скором времени ожидается переход к полноценному запуску, что откроет новые возможности и перспективы для дальнейшего развития и оптимизации работы.

Ключевые этапы реализации проекта:

Анализ текущих процессов и формирование требований. На этом начальном этапе команда проекта проводила детальный анализ существующих бизнес-процессов компании. В результате было сформировано комплексное техническое задание и список требований к новой системе.

Настройка и адаптация Akelon QMS. На данном этапе проходила настройка системы Akelon QMS в соответствии с заранее разработанными требованиями. Команда разработчиков осуществляет индивидуальные настройки системы, что включало в себя интеграцию необходимых функций под потребности «Изварино Фарма».

Интеграция системы с внутренними процессами. Важным шагом являлась интеграция Akelon QMS с существующими внутренними системами и бизнес-процессами компании. Команда Akelon работала над тем, чтобы новая система органично вписалась в существующую инфраструктуру.

Тестирование и обучение сотрудников. После настройки и интеграции системы проходил этап тестирования, чтобы убедиться, что функции работают корректно, а все требования были удовлетворены. Параллельно с тестированием было организовано обучение сотрудников, которые смогут использовать Akelon QMS. Обучение помогло пользователям быстро освоить новую систему и минимизировать сопротивление изменениям.

Валидация системы. После успешного завершения тестирования и обучения проводится этап валидации системы. Он включает в себя финальную проверку всех функций с целью удостовериться, что система соответствует всем установленным требованиям и стандартам. На этом этапе также рассматриваются последние замечания пользователей. При необходимости вносятся финальные корректировки.

Ввод системы в промышленную эксплуатацию. Завершающим этапом проекта является введение системы в промышленную эксплуатацию. Этот шаг включает в себя фактический запуск Akelon QMS в повседневную работу компании.

Трудности и успехи

Соответствие нормативным требованиям. В процессе адаптации системы Akelon QMS (под строгие отраслевые стандарты GxP) пришлось столкнуться с рядом вопросов. Эти стандарты требуют не только высокой точности и тщательности в исполнении процессов, но и серьезного подхода к документированию каждой стадии работы. Одним из главных успехов проекта можно считать достижение полного контроля за соблюдением регуляторных требований на всех этапах работы.

Переход от бумажного к цифровому документообороту. Преодоление сопротивления сотрудников, привыкших к традиционному бумажному документообороту, стало серьезным вызовом. Были проведены обучающие сессии, чтобы продемонстрировать преимущества новой системы. Этот процесс способствовал снижению уровня стресса среди персонала. Организация обучения и предоставление постоянной поддержки позволили многим сотрудникам комфортно адаптироваться к новой цифровой среде. Также были успешно перенесены исторические данные в большом объеме.

Интеграция с текущими процессами. Настройка системы Akelon QMS производилась с учетом необходимости минимального изменения привычных рабочих процедур. Это требовало тонкого подхода и понимания существующих процессов на каждом уровне. Удалось добиться плавного внедрения системы, что позволило избежать нарушения ритма ежедневной работы.

Масштабируемость и производительность. Одной из ключевых задач было обеспечение стабильной работы системы при увеличении объема данных и числа пользователей. Были внедрили механизмы оптимизации процессов, которые позволили существенно сократить время выполнения операций и повысить общую производительность системы.

Управление изменениями. Понимание того, что успешное внедрение системы требует вовлечения всех уровней сотрудников (от рядовых специалистов до топ-менеджмента) стало основой для эффективного управления изменениями. Были созданы условия для постоянной коммуникации и обратной связи, что позволило оперативно устранять возникающие вопросы. Такой диалог между всеми уровнями организации значительно упростил процесс внедрения и способствовал улучшению общей атмосферы восприятия изменений среди сотрудников.

В итоге, несмотря на сложности, каждый из этапов проекта по внедрению системы Akelon QMS превратился в успешный опыт. В результате автоматизировано 42 бизнес-процесса, что повысило прозрачность и контроль в управлении документацией и обучением.

Миграция

В рамках проекта была выполнена миграция данных. Важно было выстроить четкую последовательность загрузки, учитывая зависимости между справочниками и документами. С организационной точки зрения сам процесс проходил миграции в тесном контакте между исполнителем и заказчиком, что позволило оперативно провести необходимую корректировку исходных данных.

В итоге были перенесены :

• 1971 регламентирующий документ;
• 5633 учетные копии к регламентирующим документам;
• 197 тестов и 1013 вопросов к ним;
• 325 данных по сотрудникам компании.

Миграция позволяет сразу начать работу с системой, так как все действующие документы/данные уже внесены и являются актуальными. Это также дает возможность оперативно запустить обучение сотрудников, обеспечивая быстрый переход на новые процессы без влияния на текущие работы. В результате компания получает готовую к использованию систему, соответствующую требованиям GxP, с минимальным временем на адаптацию.

Результаты

Показатели эффективности

Проект смело можно назвать успешным. Внедрение централизованной системы управления документами привело к значительному улучшению показателей эффективности работы организации:

Централизованный контроль документации. Достигнут 100% охват регламентирующих документов системой Akelon QMS. Это означает, что все необходимые документы, регулирующие деятельность организации, хранятся единой централизованной базе данных. Это исключает использование неактуальных или неутвержденных версий документов, повышая прозрачность и контролируемость всех бизнес-процессов.

Сокращение времени на согласование документов. Процесс согласования документов сократился по времени на 35%. Это достигнуто за счет автоматизации этапов согласования, упрощения процедур и повышения эффективности взаимодействия между сотрудниками и подразделениями.

Повышение скорости адаптации сотрудников. Скорость адаптации новых сотрудников повысилась на 50%. Этот показатель достигнут за счет предоставления легкого доступа к актуальной документации и интуитивно понятного интерфейса для поиска необходимой информации.

Минимизация ошибок. Полное исключение работы с устаревшими версиями документов гарантирует минимизацию ошибок, связанных с использованием неактуальной информации.

Внедрение Akelon QMS демонстрирует значительное положительное влияние на эффективность работы организации, повышая производительность, сокращая издержки и улучшая качество управления документацией.

Расскажем о ключевых бизнес-показателях, которых удалось достичь в процессе его реализации:

• Полностью устранены затраты на штамповку и физическое хранение документов, что экономит сотни часов в год.
• Время на создание, согласование, ознакомление и утверждение документов сократилось в десятки раз.
• Исключены ошибки, связанные с использованием аннулированных версий документов.
• Время на сопровождение процессов обучения сократилось в десятки раз благодаря автоматизации.
• Упрощена подготовка к аудитам благодаря централизованному хранению данных и автоматической генерации отчетов.

Результаты по стратегии устойчивого развития

В рамках реализации стратегии устойчивого развития удалось добиться значительных результатов, которые оказывают положительное влияние как на внутренние процессы компании, так и на окружающую среду.

Сокращение бумажного документооборота. «Изварино Фарма» стремится к уменьшению бумажного документооборота, что полностью соответствует принципам экологичности и устойчивого развития. Переход на электронные форматы документов не только минимизирует использование бумаги, но и приводит к существенному уменьшению затрат на печать и хранение. Это обеспечивает сокращение занимаемых площадей под архивы и снижает расходы на энергоресурсы, необходимые для поддержания работы принтеров и других офисных устройств. Благодаря этим шагам снижается углеродный след, что делает бизнес более экологически безопасным.

Повышение прозрачности процессов. Стратегия компании направлена на повышение прозрачности всех бизнес-процессов. Был усилен контроль над обучением и документацией. Это ведет к улучшению качества внутренней отчетности и гарантирует, что все сотрудники имеют доступ к актуальной информации и необходимым материалам для эффективного выполнения своих задач.

Рост цифровой зрелости компании. Внедрение системы Akelon QMS стало важным шагом на пути цифровой трансформации компании. Система позволяет не только упростить, но и автоматизировать ключевые бизнес-процессы, что значительно повышает их эффективность и скорость выполнения. Был создан прочный фундамент для дальнейшего масштабирования и внедрения новых цифровых решений.

Улучшение качества внутренних процессов. Качество обучения сотрудников значительно возросло благодаря автоматизации и стандартизации процессов. Это позволяет сократить время, необходимое для интеграции новых специалистов в команду и повышения их квалификации. Упрощение взаимодействия между подразделениями благодаря единой платформе также способствует созданию более слаженной и продуктивной команды, что в конечном итоге обеспечивает более высокое качество предоставляемых услуг и продуктов.

Социальная ответственность. Компания «Изварино Фарма» уделяет особое внимание социальным аспектам деятельности, стремясь создать комфортную цифровую среду для сотрудников, что, в свою очередь, способствует их профессиональному развитию. Автоматизация процессов позволяет значительно снизить рутинную нагрузку на персонал. Поддержка принципов устойчивого развития укрепляет имидж как социально ответственной организации, что ценится как сотрудниками, так и партнерами.

Результаты работы ООО «Изварино Фарма» по стратегии устойчивого развития показывают, что компания движется в правильном направлении, добиваясь значительных успехов в области экологии, цифровизации и социальной ответственности. Эти достижения не только способствуют улучшению внутренней среды компании, но и помогают занять достойное место в современном бизнесе, основанном на уважении к окружающей среде и социальном благополучии.

Лидерство и инновационность

Проект демонстрирует, как цифровизация повышает управляемость и прозрачность фармацевтических процессов, задавая новые стандарты в отрасли. Внедрение Akelon QMS позволило автоматизировать ключевые процессы, минимизировать ошибки и обеспечить полный контроль над документацией и обучением персонала.

Это не только укрепило соответствие стандартам GxP, но и заложило основу для дальнейшей цифровой трансформации компании. Проект подтверждает лидерство компании в использовании инноваций для повышения операционной эффективности, устойчивого развития и обеспечения высочайшего уровня качества продукции.

Планы по развитию

Планы по дальнейшему развитию направлены на создание более эффективной и интегрированной системы управления качеством, что, в свою очередь, обеспечит более высокие стандарты работы и качественное выполнение бизнес-процессов.

Одним из ключевых направлений станет автоматизация дополнительных бизнес-процессов. Планируется внедрение автоматизированные решений для управления отклонениями, что позволит своевременно выявлять и устранять несоответствия в производственном процессе. Внедрение системы управления изменениями поможет более эффективно контролировать и документировать все изменения, которые могут повлиять на качество продукции и услуги. Также особое внимание будет уделено процессу CAPA, который обеспечит системный подход к устранению причин возникновения проблем. Намечено внедрение системы LIMS, которая значительно упростит управление лабораторными данными и обеспечит их быструю доступность для анализа.

Важным этапом развития станет полная интеграция системы управления качеством Akelon QMS с ERP-системой. Это позволит создать единую платформу для сбора, хранения и обработки данных, что обеспечит сквозное управление всеми бизнес-процессами. Интеграция поможет исключить дублирование данных, минимизировать риски ошибок и значительно ускорить процесс принятия решений на основе аналитики и отчетности.

Также особое внимание будет уделено регулярной актуализации системы в соответствии с изменениями в законодательстве и отраслевых стандартах. Этот процесс будет включать в себя отслеживание изменений в нормативных документах, чтобы оперативно адаптировать процессы компании к новым требованиям и обеспечить соответствие деятельности всем необходимым стандартам.

Кроме того, в рамках развития системы планируется усиление аналитических возможностей для прогнозирования и оптимизации ключевых показателей эффективности. Это позволит более точно оценивать результаты деятельности и выявлять тенденции.