Модуль «Учет препаратов» на базе платформы DirectumRX

Заказчик: Гленмарк

Исполнитель: DIRECTUM

О компании

 

Компания Гленмарк Импекс – подразделение международной фармацевтической компании «Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед» в России. Портфель лекарственных препаратов компании состоит из рецептурных и безрецептурных препаратов в основных терапевтических областях: дерматология, пульмонология, отоларингология, педиатрия и общая практика. На протяжении десятилетий компания зарекомендовала себя как ведущий игрок в открытии новых молекул как NCEs (новый химический объект), так и NBEs (новый биологический объект). Компания Гленмарк имеет несколько молекул в различных этапах pre-клинического и клинического развития и главным образом сфокусирована в зонах онкологии, дыхательных путей и дерматологии.

Только факты:

• Входит в топ-80 фармацевтических и биотехнологических компаний по всему миру. (SCRIP 100 рейтинг 2017)
• Более 12 000 сотрудников по всему миру.
• 5 современных научно-исследовательских центров в Индии и Швейцарии.
• Местные офисы в более чем 40 странах.
• 17 производственных объектов на территории США, Индии, Аргентины, Чехии и Швейцарии.
• Коммерческое присутствие в более чем 80 странах.

Цели и задачи проекта

В компании внедрена система DirectumRX, подробннее об этом в https://club.directum.ru/award/166977.

Теперь встала задача по управлению документацией на медицинские препараты. Целью текущего проекта было свести документацию в единую систему с быстрым поиском связанных документов. Была потребность в автоматизации согласования документов.

Например, по одному препарату может быть много документации: начиная от официального GMP-сертификата до внутренних, типа черновики макетов упаковок или инструкций к препаратам. Такие документы требовали согласования и учета. Итого требовалось:

• ускорить согласование и поиск, создать более гибкое согласование по параметрам документов.
• разработать специальные условия предварительного согласовании и специальную роль, перенести исторические данные о препаратах из файловой системы.

Используемые решения и подходы

Модуль «Учет препаратов»

Был разработан Модуль «Учет препаратов» с набором справочников.

Разработан новый справочник – «Препарат»

Из карточки препарата мы можем найти все связанные документы, GMP, РУ, сроки годности, на вкладке Поиск можно найти инструкции и макеты. Нужно пояснить про GMP и РУ.

GMP — обеспечение производства лекарственного препарата в соответствии с требованиями, установленными при разработке этого препарата и в соответствии с требованиями органа, регистрирующего данный препарат.

В России запрещено использование лекарственных средств (в том числе и косметологических препаратов) без регистрации в установленном порядке. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Таким образом, критичен срок завершения действия GMP и РУ, соответственно система присылает уведомления о приближении срока завершения действия этих документов на ответственных лиц.

Регистрационное удостоверение

Разработан новый тип документа и реестр хранения – «Регистрационное удостоверение».

GMP

Разработан новый тип документа и реестр хранения – «GMP».

Инструкции

Разработан новый тип документа реестр хранения – «Инструкция».

Макет упаковки

Разработан новый тип документа реестр хранения – «Макет упаковки»

Согласование

Инструкции и макеты упаковок подлежат внутреннему согласованию. Разработана роль – ответственный за препараты, он вычисляется через карточки препарата, он обязателен при согласовании инструкции и макетов по данному препарату.

В карточке документов добавлен чек-бокс «драфт», если галочка есть – подбирается короткий регламент, идет предварительное согласовании, если нет - на регламент с полным кругом согласующих.

Результаты

Цели и задачи достигнуты полностью.

• Разработана единая система хранения информации по препаратам.
• Ускорен процесс согласования, всеми понимаем и прозрачен.
• Заведены все текущие препараты, инструкции, макеты, РУ и GMP.

Показатели

• Ускорение процесса – сокращение средней длительности процесса согласования на 30%.
• Сокращение трудозатрат – экономия времени на поиск полного пакета документов на 30%.
• 90 пользователей модуля
• 10 автоматизированных ТОП-менеджеров
• 3 человека команда проекта
• 2 месяца на разработку и внедрение

Планы по развитию проекта

Постепенно все процессы переходят в электронный вид, очевидно движение к ускорению и автоматизации. В ближайших планах внедрение обмена документацией с контрагентами с помощью сервисов юридически-значимого документооборота, и разработка модуля по управлению промо-материалами.