Лабораторная информационная менеджмент-система Akelon LIMS на платформе Directum RX

Работа лаборатории регламентируется огромным количеством документов, включает сотни процессов и связана с постоянными проверками. Но в фармацевтической отрасли понимают, что при рассмотрении результатов внедрения ЛИМС в первую очередь речь идёт не о деньгах. Цена даже небольшой ошибки при выпуске лекарственного средства огромна, может привести к значительным рискам для здоровья и даже жизни людей. Поэтому здесь особенно важно сделать процессы максимально прозрачными, управляемыми и исключить влияние человеческого фактора – всё то, что обеспечивает ЛИМС.

Инновационность решения Akelon LIMS

Российская импортонезависимая лабораторная информационная менеджмент-система (ЛИМС) -- компьютерное приложение, с помощью которого можно собирать, анализировать и управлять всеми данными лабораторий. При интеграции ЛИМС с QMS-системой на платформе Directum RX фармацевтическая компания создаёт мощное цифровое поле для эффективного контроля качества лекарственных средств на производстве.

Область применения

Отдел контроля качества, объединяющий в себе контрольно-аналитические, микробиологические и другие виды лабораторий,  является обязательным подразделением на любом фармацевтическом производстве. Его основная задача – контроль качества компонентов, полупродуктов и готовых лекарственных средств на всех стадиях производства.  Это комплекс с большим количеством специализированного оборудования, масштабным документооборотом и жесткой регламентацией процессов. Наше решение было создано для отслеживания качества продукции, сырья, материалов, контроля за оборудованием в фармацевтической отрасли. Но испытательные лаборатории присутствуют практически в каждой отрасли: нефтегазовой, энергетической, сельскохозяйственной, на производстве продуктов, косметики и так далее. Поэтому ЛИМС подходит для внедрения в широком секторе производств.

Цели и задачи решения

Помимо стандартных задач по снижению бумажного документооборота, прозрачности процессов, прослеживаемости данных, ускорения согласования, быстрого доступа к необходимой информации, система ЛИМС также решает задачи по:

• управлению пробами исследуемого сырья и продукции;
• формированию спецификаций на исследования, проведению испытаний и выполнению расчетов контрольных показателей;
• отслеживанию статусов лабораторного оборудования;
• управлением расходными материалами;
• формированию программ и проведению исследований стабильности лекарственных препаратов;
• анализу трендов на основе карт Шухарта.

Важным критерием выбора ПО для фармацевтической отрасли является наличие комплекта валидационной документации, подтверждающей соответствие Akelon LIMS требованиям регулирующих органов, стандартов GxP и целостности данных.

Возможности ЛИМС

ЛИМС включает в себя как набор основных модулей, необходимых для непосредственной работы с отбором проб и испытаниями, так и ряд дополнительных модулей, обеспечивающих вспомогательные операции.

Основные модули

Модуль для отбора проб

Модуль включает в себя оповещение персонала о необходимости отбора проб, назначении ответственных за данные работы, оформление акта отбора проб с указанием всех необходимых параметров. Также процесс включает в себя печать Этикеток, которые клеятся непосредственно на отобранные пробы и тарные места. Основная задача модуля зафиксировать отбор и движение каждой пробы от склада до лаборатории. 

Также в этом модуле определяется назначение каждой пробы: для испытаний, для исследования на стабильность, архивный образец.

Модуль испытания отобранных проб

На данном этапе определяется ответственный, спецификации и методы проведения испытаний. Результаты испытаний заносятся в систему вручную или автоматически с подключенных к системе лабораторных приборов.

Настройка модуля

Одной из задач для этого модуля было создание гибкого инструмента для настройки протоколов испытаний самостоятельно самими сотрудниками лаборатории. И это было реализовано с помощью настроечного справочника, в котором можно указать по каким параметрам потребуется ввод данных и в какое место протокола его необходимо разместить.

Соотнесение настройки с реальным испытанием происходит по совпадению исследуемого показателя и используемого метода.

Также на основе данной настройки мы можем как записать данные в отчетную форму протокола, так и считать данные из протокола и внести в карточку результатов испытаний.

После проведения испытания каждый протокол согласовывается и на серию продукции формируется Аналитический паспорт.

Статистическая отчетность на основе карт Шухарта

Фармацевтическая отрасль использует статистические инструменты изучения полученных результатов для своевременного выявления негативных тенденций, влияющих на качество продукции. Один из этих инструментов - это карты Шухарта.

Они позволяют определить:

• управляемость процесса;
• необходимость вмешательства в процесс испытания;
• прогнозируют будущее поведение системы;
• определяют корректность текущих нормативных значений.

Система ЛИМС позволяет не только построить графики в соответствии с методикой расчета, но и интерпретировать полученные данные, и предоставляет сотруднику лаборатории результат анализа рассчитанных данных.

Особый эффект данного модуля проявляется:

• при расчете и построении графиков для ста и более значений показателя;
• при необходимости построения данных отчетов в моменте;
• при отсутствии времени на валидацию полученных данных.

Дополнительные модули

Настроечные справочники

Как и для любой системы, чтобы работала основная функциональность необходима армия справочников и документов, систематизирующих и классифицирующих отдельные элементы системы.

Для системы ЛИМС потребовалось создание более 20 справочников с возможностью наполнения вручную и через миграцию данных.

Модуль по учету расходных материалов

Для каждого вида расходного материала в системе создается его карточка в отдельном справочнике.

При поступлении расходного материала в лабораторию создается документ с указанием параметров относящихся к реальному объекту на основе существующей записи справочника расходного материала.

Далее у каждого расходного материала на протяжении всего жизненного цикла отслеживается его текущее количество и контролируется срок годности. По истечении срока годности стартует процесс его списания. Также расходный материал может быть полностью использован при проведении испытаний.

Для заказа расходных материалов формируется заявка, согласовывается и направляется в подразделение закупки вспомогательных материалов.

Модуль Оборудование

позволяет создавать карточку для каждой единицы оборудования находящегося на предприятии, а также фиксировать все стадии жизненного цикла от ввода в эксплуатацию, до вывода из эксплуатации. В системе предусмотрено автоматическое оповещение ответственных сотрудников о наступлении сроков поверки и квалификации оборудования.

Обзор возможностей решения

И это далеко не полный перечень функциональности ЛИМС.  Увидеть живую демонстрацию системы можно по ссылке https://youtu.be/GZKEVuDfrrA.

Результаты применения решения

Внедрение системы ЛИМС рентабельно при любых расчетах, особенно при переходе из бумажного документооборота в электронный вид. В процессах, связанных с контролем качества лекарственных средств,  особенно важно сделать их максимально прозрачными, управляемыми и исключить влияние человеческого фактора – всё то, что обеспечивает ЛИМС.

Планы по дальнейшему развитию проекта

Дальнейшее развитие проекта идет по трем направлениям.

1. Повсеместное внедрение решения в фармкомпаниях. Акелон больше 10 лет работает с этой отраслью. Мы обратили внимание, что внедрение ЛИМС набирает обороты,  в ближайшие годы системы этого класса станут повседневностью для устойчивых фармкомпаний, и затем - драйвером цифровизации Фармы 4.0.

2. ЛИМС может рассматриваться как старт для комплексной цифровизации системы качества. ЛИМС можно внедрять отдельно от модулей QA, но эффективнее, дешевле и удобнее для внутренней ИТ-службы и всего производства - цифровизировать всю службу качества. Допустим, есть блок по лабораториям, который сразу переходит в модуль по отклонениям, затем в модуль по CAPA, и возвращаемся к точке, в которой для работы в лаборатории оцифрованы все регламентирующие документы в едином формате. Комплексная цифровизация службы качества позволит настроить все сквозные процессы сразу.

3. Развитие ЛИМС за пределами фармотрасли. Фарма максимально осторожно и детально подходит к программным продуктам, так как от их качества зависит качество производимых лекарств, а значит жизнь конечного потребителя. Отработав ЛИМС в фарме, мы получим мощный опыт для входа с этим решением в другие отрасли, имеющие производственные лаборатории.

Состав команды проекта

• Калашников Руслан – руководитель проекта,
• Волошин Александр – ведущий разработчик
• Крышняя Кристина – аналитик-консультант,
• Валитова Дилара – ведущий аналитик,
• Никифоров Иван - разработчик,
• Колмаков Сергей - консультант,
• Дзюба Дмитрий - разработчик,
• Блимготов Тимур - разработчик,
• Багдасаров Евгений – ведущий разработчик,
• Иванов Николай - разработчик.