Реализация сквозного контроля изменений на платформе Directum RX в ООО «Гленмарк Импэкс»

О компании

ООО «Гленмарк Импэкс» — российское подразделение глобальной фармацевтической компании Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Компания представлена в сегменте воспроизведенных препаратов, специализированных препаратов и в безрецептурном сегменте (ОТС).

ООО «Гленмарк Импэкс» использует Directum RX с 2017 года. С помощью платформы в компании цифровизировали договорную деятельность, согласование счетов и закрывающих документов, управление доверенностями, в 2024 году перевели в Directum RX процесс работы с командировками и авансовыми отчетами.

Предпосылки внедрения

В сфере фармакологии действуют строгие требования к вопросам сохранения коммерческой тайны и информационной безопасности. В частности, необходимо регистрировать и хранить информацию о событиях и действиях, происходящих в Directum RX.

В Directum RX в истории карточки фиксируются данные о том, кто и когда вносил изменения, но без точечной детализации. Чтобы обеспечить достоверность и целостность информации, потребовалось автоматизировать фиксацию данных о:

• типе объекта, его уникальном номере;
• дате и времени внесения изменений;
• сотруднике, учетной записи;
• внесённых изменениях (предыдущее и текущее значения).

Для решения этой задачи выбрали вариант модификации платформы Directum RX с помощью модуля «Контрольный след» от компании «Акелон».  Модуль входит в состав решений: Управление изменениями (GMP), Управление корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA, GMP), Управление отклонениями (GMP), Управление регламентирующей документацией Фармацевтической системы качества (GMP).

Цели и задачи

Внедрение модуля «Контрольный след» должно было решить следующие задачи:

• обеспечение сквозного контроля за внесенными изменениями на платформе Directum RX;
• автоматизация фиксации изменений;
• обеспечение достоверности и целостности информации;
• повышение уровня безопасности и исполнительской дисциплины за счет ведения журналов аудита действий пользователей и разграничения прав доступа к отчетам.

Описание и возможности решения

Модуль «Контрольный след» предназначен для работы с историей изменений объектов на платформе
Directum RX.

В сравнении со стандартными возможностями Directum RX модуль «Контрольный след» включает расширенную историю по всем объектам модуля.

Возможности модуля

• автоматическое ведение справочников «Контрольный след»;
• возможность настроить запрос причины изменения свойств конкретных объектов;
• фиксация внесенных изменений в типах документов:
  • договорах;
  • дополнительных соглашениях;
  • документах, унаследованных от абстрактного типа «Универсальный документ QMS».
• фиксация данных об отправке на печать или экспорте документа в Контрольный след для договоров, дополнительных соглашений, документов, унаследованных от абстрактного типа «Универсальный документ QMS»;
• фиксация данных в справочнике «Контрольный след» о типе объекта, уникальном номере объекта, дате и времени внесения изменений, сотруднике, учетной записи, внесённых изменениях (предыдущее и текущее значения);
• формирование детализированных отчетов: «Контрольный след», «Журнал события аутентификации пользователей», «Журнал неудачных попыток авторизации», «Журнал изменения групп и ролей»;

Записи модуля «Контрольный след» не редактируются и не удаляются, это обеспечивает достоверность и целостность информации в системе. Записи могут использоваться в качестве подтверждения факта совершения действий при проведении внутренних и внешних проверок.

Обложка модуля Контрольный след в Directum RX

Печатная форма Журнала изменений групп и ролей

Результаты

• полностью автоматизирована фиксация изменений в ключевых типах документов;
• модуль «Контрольный след» упростил работу 200 пользователей;
• повысилась безопасность данных за счет прозрачности изменений.

Проект завершили менее чем за 3 месяца.

Дмитрий Шведов, руководитель Департамента ИТ ООО «Гленмарк Импэкс»

«По работе команды только самые положительные комментарии. Работать было приятно, профессионально и с соблюдением договоренностей. Обсуждение любых возникающих вопросов и поиск решения даже в самых сложных ситуациях — за это однозначно большой плюс всей команде».

Состав команды проекта

От исполнителя:

Людмила Волкова – Куратор проекта, «Акелон»

Денис Муравьёв – Администратор проектов «Акелон», руководитель проекта

Ника Королева – Аналитик, «Акелон»

Алексей Зосимук – Аналитик, «Акелон»

Евгений Багдасаров – Ведущий разработчик, «Акелон»

Иван Никифоров – Разработчик, «Акелон»

От заказчика:

Дмитрий Шведов – Руководитель Департамента ИТ

Белоусов Илья – Менеджер по сетевой инфраструктуре

Алла Ракант – Менеджер по обеспечению качества

Об авторе заявки

Денис Муравьёв – администратор проектов 3 категории в компании «Акелон», специализируется на реализации проектов в фармацевтической отрасли.

В рамках реализации проекта была выстроена эффективная модель взаимодействия с командой заказчика, включая руководителя проекта и ИТ-директора Дмитрия Шведова. Конструктивное сотрудничество и оперативное принятие решений позволили обеспечить достижение поставленных целей без превышения установленных сроков.

Существенный вклад в реализацию проекта внес администратор со стороны заказчика Илья Белоусов, обеспечивший своевременное решение инфраструктурных и организационных вопросов, а также предложивший инициативы по дальнейшему развитию функциональности модуля».

Проект выполнялся при поддержке партнёра «Гарант-Чебоксары». На старте работ был согласован регламент взаимодействия сторон, что позволило обеспечить прозрачность процессов и эффективную координацию действий участников проекта.