Управление регистрирующей документацией фармацевтической системы качества на платформе DIRECTUM

Опубликовано:
30 ноября 2016 в 12:44
  • 1

Характеристика проекта

О Заказчике


ООО «Праксэа Рус» является дочерней структурой корпорации Praxair, Inc.
Компания оказывает услуги по производству, строительству и эксплуатации промышленных воздухоразделительных установок, систем газового обеспечения, а также услуги по поставкам технических, медицинских и специальных газов и связанных с этим инновационных технологий, которые позволяют увеличить производительность за счет сокращения количества потребляемой энергии и повысить уровень экологической безопасности.
На российском рынке промышленных газов и технологий ООО «Праксэа Рус» находится с 2008 года. За время своего присутствия на территории Российской Федерации компания Praxair приобрела в собственность такие предприятия, как ООО «Волжский Азот», ООО «Аргон Сервис» и ОАО «Волгоградский Кислородный Завод». Шаг за шагом компания реализует свои инвестиционные проекты в России, направленные на расширение производственных мощностей и сбытовых возможностей Praxair.
Суммарная производственная мощность пяти крупных проектов, уже реализованных компанией в России, превышает 3 500 тонн кислорода, азота и аргона в сутки, плюс небольшие объемы водорода. Поставки недорогостоящих и высоконадежных промышленных газов в Волгоградской, Свердловской, Самарской, Ростовской и Нижегородской областях позволяют обеспечивать потребности различных групп клиентов, в том числе клиентов металлургической, химической, пищевой, медицинской и стекольной промышленности.
Сайт компании: www.praxair.ru

Ситуация и выбор платформы

В номенклатуре продукции, которая производится и поставляется клиентам Praxair, особняком стоят газы медицинского назначения, в частности, медицинский кислород, который поставляется как в газообразном состоянии, раскаченный по баллонам, так и в виде жидкости. К медицинскому кислороду в полной мере применяются требования приказов Министерства промышленности и торговли №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» и №1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств». Производство каждой серии медицинского кислорода должно сопровождаться сбором, анализом и утверждением регистрационного досье, в котором содержатся записи – документы, фиксирующие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям и документы, подтверждающие качество произведенной серии.
Регистрационное досье на медицинский кислород содержит порядка 15 документов, которые оформляются различными работниками на разных этапах технологической цепочки. При этом состав документов и порядок их оформления может различаться для жидкого и газообразного медицинского кислорода. Для повышения прозрачности и управляемости процессов сбора регистрационного досье, а также для обеспечения надежного хранения и упрощения подготовки документации к проверкам по требованию контролирующих органов, в ООО «Праксэа Рус» было принято решение организовать сбор, утверждение и хранение регистрационного досье в электронном виде с помощью информационной системы. Такая возможность отдельно оговаривается в приказе Министерства промышленности и торговли №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».
Выбор системы DIRECTUM для решения указанных задач был обусловлен целым комплексом факторов. Одним из главных стало наличие готовых инструментов, на базе которых возможно в короткие сроки создать решение, полностью отвечающее потребностям Заказчика.
 

Задачи проекта

Основные задачи проекта

В ходе проекта специалистам компании Акелон предстояло решить следующие ключевые задачи:

  • автоматизировать бизнес-процесс сбора, анализа и утверждения досье регистрирующей документации;
  • создать единый электронный архив регистрирующей документации в соответствии со стандартном GMP;
  • создать спецификации и шаблоны документов досье для каждого бизнес-процесса;
  • обеспечить поддержку версионности каждого отдельного документа;
  • автоматизировать процессы создания документов;
  • предоставить доступ к системе через Internet (веб-доступ).

Бизнес-процессы

Компания ООО «Праксэа Рус» производит и поставляет своим клиентам медицинский кислород в двух агрегатных состояниях: жидком, разлитым в транспортерные цистерны, и в газообразном, упакованным в баллоны стандартных емкостей. В зависимости от агрегатного состояния и способа упаковки, выпуск серии продукции осуществляется по одному из бизнес-процессов:

  • производство серии жидкого кислорода (Серия BULK);
  • производство партии жидкого кислорода (Партия BULK);
  • производство партии жидкого кислорода для последующей раскачки по баллонам (Партия BULK для PAG);
  • производство партии газообразного кислорода, упакованного в баллоны (Партия PAG).

Проектные решения

В данном случае типового решения у DIRECTUM не было в принципе, поэтому для решения поставленных задач было разработано решение «GMP. Управление качеством». Данное решение включает в себя набор справочников, шаблонов документов и типовых маршрутов для автоматизации процесса сбора и утверждения досье на серию продукции.
Поскольку ООО «Праксэа Рус» является дочерней структурой корпорации Praxair, решением будут пользоваться не только русскоязычные работники, поэтому решение было переведено на английский язык.

Бизнес-процессы

Компания ООО «Праксэа Рус» производит и поставляет своим клиентам медицинский кислород в двух агрегатных состояниях: жидком и в газообразном. В зависимости от агрегатного состояния и способа упаковки, выпуск серии продукции осуществляется по одному из бизнес-процессов:

  • Производство серии жидкого кислорода (Серия BULK). Процесс, в ходе которого происходит наполнение стационарной накопительной емкости жидким медицинским кислородом. После наполнения содержимое емкости проходит аттестацию: выполняется отбор проб, проводятся тесты качества, выпускается разрешение на отгрузку и сертификат качества;
  • Производство партии жидкого кислорода (Партия BULK). Процесс, в ходе которого происходит налив жидкого медицинского кислорода из стационарной емкости в транспортные цистерны для последующей отправки потребителям. В рамках процесса осуществляется входной и выходной контроль транспортной емкости.
  • Производство партии жидкого кислорода для последующей раскачки по баллонам (Партия BULK для PAG). Процесс, в ходе которого происходит налив жидкого медицинского кислорода из стационарной емкости в транспортные цистерны для последующей отправки на станцию раскачки. На станции раскачки жидкость переливается в стационарную емкость, из которой в дальнейшем производится наполнение баллонов.
  • Производство партии газообразного кислорода, упакованного в баллоны (Партия PAG). Процесс, в ходе которого жидкость из стационарной, переводится в газообразное состояние и раскачивается по баллонам. После завершения раскачки баллоны проходят аттестацию: выполняется отбор проб, проводятся тесты качества, выпускается разрешение на отгрузку и сертификат качества.

В ходе проекта для каждого из перечисленных бизнес процессов был разработан типовой маршрут для сбора, анализа и утверждения регистрационного досье, а также были разработаны спецификации и шаблоны документов, которые должны входить в состав регистрационного досье. Пример схемы типового маршрута для процесса сбора и утверждения досье на серию BULK представлен ниже.

Для работы с решением создана специальная обложка. На обложку были вынесены ссылки для запуска типового маршрута по сбору и утверждению досье для каждого типа серии, ссылка для открытия ключевого справочника «Серии» и функционал по поиску документов досье.

Реестр серий продукции

Центральной компонентой информационной системы стал справочник «Серии», который представляет собой единый реестр всех серий продукции, произведенных на различных площадках. Сквозная автоматическая нумерация позволяет однозначно идентифицировать серию, а карточка справочника содержит основную информацию по каждой серии. В обязательном порядке для каждой серии указывается:

  • номенклатурная позиция, которая производится в рамках выпуска серии;
  • тип продукта, который производится (жидкость или газ);
  • площадка, на которой выпускается данная серия;
  • емкость, в которую серия будет расфасована;
  • уполномоченное лицо по контролю производства;
  • уполномоченное лицо по контролю качества.

Важным параметром серии является ее тип. В зависимости от типа серии определяется, какие номенклатурные позиции могут быть произведены в рамках выпуска данной серии, а также типовой маршрут, по которому будет осуществляться сбор регистрационного досье.

Для заполнения карточки Серии были разработаны следующие справочники:

  • Продукция. Справочник содержит информацию о продукции, выпускаемой предприятием.
  • Единицы измерения. Справочник предназначен для хранения информации о единицах измерения объемов готовой продукции.
  • Площадки. Справочник содержит информацию о площадках, на которых производится продукция.
  • Емкости. Справочник предназначен для хранения информации об используемых емкостях.
  • Номенклатура. Справочник предназначен для хранения данных о номенклатурных позициях, производимых на различных площадках.

Тесты качества

В состав регистрационного досье на каждую серию продукции должны входить протоколы выполненных тестов качества и аналитический лист со сводными результатами тестов. На основе аналитического листа лицо, уполномоченное контролировать качество продукции, делает заключение о соответствии серии фармакопейной статье предприятия и стандартам GMP.

Для различных номенклатурных позиций набор тестов качества, которые должны быть выполнены, может отличаться.

Для хранения информации о тестах качества разработан справочник «Тесты качества»:

В справочнике задается наименование теста, его описание, а также указывается шаблон электронного документа, который будет использоваться для формирования протоколов тестов такого типа.

В справочнике «Спецификации тестов качества» задаются списки тестов, которые должны быть выполнены для аттестации серии той или иной номенклатурной позиции. Например, для номенклатурной позиции «Кислород жидкий медицинский» выполняются тесты в соответствии со спецификацией:

Спецификация задается в карточке номенклатурной позиции (справочник «Номенклатура»). Таким образом, можно гибко настраивать наборы тестов, которые должны выполняться для разных типов продукции.

В ходе бизнес-процесса сбора досье, работник, ответственный за проведение испытаний, получает в DIRECTUM задание на выполнение тестов качества:

В задание вложена карточка серии, на которую осуществляется сбор досье. В карточке серии предусмотрена кнопка «Добавить тесты».

По нажатию на эту кнопку для данной серии автоматически генерируются заполняемые формы протоколов тестов качества в соответствии со спецификацией. Ответственный должен заполнить результат тестов и проставить признак соответствия результата необходимых показателей:

Если в процессе испытаний были обнаружены несоответствия нормативным показателям, необходимо зафиксировать отклонение. Для этого был разработан справочник «Журнал отклонений». Для создания отклонения в карточке серии предусмотрена кнопка «Добавить отклонение».

По нажатию на кнопку «Добавить отклонение» будет открыта карточка справочника «Журналы отклонений» для заполнения.

После создания отклонения по серии продукции счетчик отклонений в карточке обновится.

Досье на серию

Для создания всех документов, входящих в досье, используются шаблоны, что позволяет гибко настраивать систему и поддерживать актуальность форм силами штатного системного администратора, не прибегая к помощи разработчиков.

В ходе прохождения типовых маршрутов осуществляется сбор, проверка, оценка и утверждение досье. В результате, с карточкой каждой серии связывается набор документов, каждый из которых проверен и утвержден электронными подписями уполномоченных лиц. Запрет на удаление документов из системы обеспечивает целостность досье, а поддержка версионности позволяет гибко управлять изменениями:

Адаптация решения под веб-доступ

Необходимость адаптации разработанного решения под веб-доступ обусловлена тем, что ООО «Праксэа Рус» является дочерней структурой корпорации Praxair, имеет территориально-распределенную структуру и множество удаленных подразделений. Работники компании должны удаленно обращаться к документам в системе в процессе их рассмотрения и согласования.

В веб-доступе реализована возможность создания и занесения документов досье, выполнение заданий по типовым маршрутам сбора и утверждения досье на серию продукции.

Было разработано специальное расширение «Praxair.GMP» для работы в веб-доступе.

Обучение пользователей

Для наиболее быстрой адаптации работников Заказчика к работе в системе, перед началом опытной эксплуатации было проведено очное обучение ведущих специалистов компании в Москве и Волгограде.

Результаты

Проект был успешно реализован за четыре месяца, работы по внедрению выполнены в полном объеме. С модулем активно будут работать работники производства (удаленных подразделений).

По итогам проекта внедрения системы управления регистрирующей документацией фармацевтической системы качества на платформе DIRECTUM были решены следующие задачи:

  • автоматизирован процесс сбора досье на серию продукции медицинского кислорода для ООО «Праксайр Волгоград» и лаборатории контроля качества ОАО «ВКЗ»;
  • создан единый реестр и электронный архив досье на серии продукции.

Создание досье на серию продукции на основе шаблонов позволило упростить и сократить время оформления документов. Электронный архив досье на серию продукции решил следующие задачи:

  • контроль обязательного создания необходимых документов в досье;
  • исключение потери документов;
  • упрощение подготовки документов для проверок по запросу контролирующих органов.

Планы по развитию

Универсальность системы и ее адаптации к новым бизнес процессам позволяют без помощи разработчиков выполнить настройки для использования системы при выпуске серий не только медицинской, но и промышленной продукции. В перспективе система будет использоваться для организации процессов контроля качества всей номенклатуры продукции в ООО «Праксэа Рус».

Параллельно с использованием разработанного модуля за контролем качества производства продукции ООО «Праксэа Рус» планирует использовать модуль «Канцелярия» системы DIRECTUM.

Команда проекта

  • Спиридонов Александр – Руководитель проекта
  • Холодков Евгений – Куратор
  • Белоглазов Александр – Разработчик
  • Лошкарев Николай – Разработчик
  • Белюта Анна – Консультант

Сроки проекта

Дата начала проекта: 06.07.2015.

Дата окончания проекта: 30.10.2015.

В качестве дополнения

Проект был реализован на версии DIRECTUM 5.1.2. Летом 2016 года было выполнено обновление на версию 5.2.1. После перехода на версию 5.2.1 модуль «GMP. Управление качеством» стал еще удобнее в использовании – растягиваемые формы позволяют увидеть полностью справочник с результатами тестов и сэкономить время на «прокрутке».

Организация: ООО «Праксэа Рус»
26

Комментарии

В заявке написано "Создание досье на серию продукции на основе шаблонов позволило упростить и сократить время оформления документов." А проводилось ли измерение, на сколько удалось сократить время, сколько сейчас занимает этот процесс времени? 

Авторизуйтесь, чтобы написать комментарий